ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АСЦЕИН АТМ
Состав:
активное вещество: ацетилцистеин – 200 мг, 600 мг
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, сахароза или сахар – песок, ароматизатор вишневый.
Описание: гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства.
Код АТХ: R05CB01
Фармакологические свойства
Действующее вещество – ацетилцистеин – производное цистеина (аминокислота). Обладает муколитическим, отхаркивающим действием за счет разрыва бисульфидных связей мукополисахаридов мокроты. Препарат уменьшает вязкость секрета бронхов, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает ее выделение, способствует отхаркиванию, а также уменьшает воспалительные явления. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. В результате увеличивается мукоцилиарный клиренс и улучшается отхождение мокроты. Ацетилцистеин имеет антиоксидантное и пневмопротекторное действие, что связано со связывающими свойствами сульфгидрильных групп. Препарат имеет также противовоспалительную активность, что обусловлено подавлением свободнорадикальных процессов, которые являются патогенетической звеном в развитии острого и хронического воспаления в тканях дыхательных путей. Ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, который является важным звеном системы внутриклеточного антиоксидантной защиты, а также способствует процессам детоксикации. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Является антидотом при острых отравлениях альдегидами, парацетамолом и фенолами (детоксицирующее действие возможно благодаря усилению выработки глутатиона).
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Далее метаболизм ацетилцистеина проходит в печени через образование диацетилцистеина и цистеина - активного метаболита. Конечный продукт метаболизма – смешанные дисульфиды. Биодоступность составляет 10%. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Максимальная концентрация (Сmax) при приеме внутрь достигается примерно через 1-3 часа. Проходит через гематоплацентарный барьер и может накапливаться в околоплодных водах.
Неактивные метаболиты выводятся с мочой (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), однако незначительное количество ацетилцистеина экскретируется с калом в неизменном состоянии. Период полувыведения ацетилцистеина (Т1/2) зависит от биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он составляет 8 ч., тогда как в норме – 1 ч.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит, в том числе обструктивный;
- трахеит;
- бронхиолит;
- пневмония;
- бронхоэктатическая болезнь;
- бронхиальная астма;
- ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;
- острый и хронический синусит (для облегчения отхождения секрета);
- средний отит;
- муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);
- ларингит;
- наличия вязкого секрета в дыхательных путях при посттравматических и послеоперационных состояниях;
- как антидот при отравлении парацетамолом.
Способ применения и дозы
Препарат принимают в виде раствора для приема внутрь. Для этого пакетик с порошком следует растворить в половине стакана воды (приблизительно 100 мл), сока или холодного чая и принимать после еды. Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг (1/2 пакетика) 3-4 раза/сут или 200 мг (1 пакетик) 2 раза/сут, в возрасте от 2 до 5 лет по 100 мг(1/2 пакетика) 2-3 раза/сут. При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат назначают по 200 мг (1 пакетик) 3 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 100 мг(1/2 пакетика) 4 раза/сут. Детям до 2-х лет и новорожденным (с 10-го дня жизни) – по 50 мг 2–3 раза/сут. Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут (4 пакетика). При острых простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических заболеваниях и муковисцидозе препарат следует применять более длительно (до нескольких недель) для профилактики инфекций. В случае наличия осложнений или при хроническом течении возможно курсовое лечение (до 6 мес.). Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка, стоматит.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.
Со стороны лабораторных показателей: возможно снижение протромбинового времени на фоне назначения больших доз ацетилцистеина (необходимо наблюдение за состоянием системы свертывания крови), изменение результатов теста количественного определения салицилатов (колориметрический тест) и теста количественного определения кетонов (тест с натрия нитропруссидом).
Прочие: редко - шум в ушах, учащение сердцебиения, артериальная гипотензия, головная боль.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- бронхиальная астма без сгущения мокроты;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- кровохарканье;
- легочное кровотечение;
- наследственная непереносимость фруктозы;
- в педиатрической практике – при гепатите и почечной недостаточности (угроза накопления азотсодержащих продуктов).
Ацетилцистеин следует применять с осторожностью при заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности.
Ацетилцистеин проникает в грудное молоко, в связи с чем, назначение его в период кормления грудью возможно только в случаях, когда прогнозируемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Препарат повышает (взаимно) эффект бронхолитиков. Снижает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов (интервал между приёмами должен быть не менее 2 часа).
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола, фенацетина. Применение с нитроглицерином может усиливать сосудорасширяющее действие последнего.
Особые указания
Во время беременности и при грудном вскармливании, препарат можно назначать только при наличии показаний, под наблюдением врача и в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Использование препарата у новорожденных и детей до 1 года возможно только по рекомендации врача.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. При длительном применении необходимо контролировать функции печени, почек и надпочечников, проверять ферментные показатели крови. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит сахарозу.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 2 часовой интервал.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическая терапия.
В педиатрической практике возможны случаи гиперсекреции у детей грудного возраста. Побочные действия, угрожающие жизни и здоровью, не описаны.
Форма выпуска
По 3,0 г в пакетике из бумаги для упаковки медикаментов.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С. Готовый раствор подлежит хранению не более чем 12 дней в холодильнике (при температуре 2-80С).
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
ООО «ATM PHARM»,
Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100100, ул. Ш.Руставели, 45.
